ISO 14971 – Risk management of Medical Devices

Destinatários

Este curso destina-se a profissionais envolvidos na indústria de dispositivos médicos.

Objetivos

• Identificar o contexto regulamentar de aplicação da ISO 14971
• Idealizar e implementar um processo de gestão de risco
• Elaborar um Plano de Gestão de Risco
• Elaborar um “Risk Management Report”

Programa

1. A avaliação de risco no contexto regulamentar dos Medical Devices
2. ISO 14971 – Medical Devices – Application of risk management to medical devices:
3. Os anexos Z
4. Termos e Definições
5. O processo de gestão de risco
6. A equipa
7. O Plano de Gestão de Risco
8. Análise de risco
9. Avaliação de risco
10. Controlo do risco
11. Avaliação da aceitabilidade do risco residual global
12. Risk Management Report
13. Informação da produção e pós produção