Norma ISO 13485:2016

Destinatários

Este curso destina-se a quadros médios e superiores com responsabilidades ao nível da Gestão da Qualidade em empresas de dispositivos médicos. Outros profissionais que pretendam adquirir conhecimentos nesta área e neste caso recomenda-se a leitura da norma .                                                          

Objetivos

No final da ação, os participantes deverão ser capazes de:

• Identificar todos os requisitos aplicáveis ao SGQ e os consiga implementar
• Identificar as exclusões da norma e relacionar os pontos com o cumprimento da legislação para os dispositivos médicos

Programa

Introdução e enquadramento normativo

• A importância da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em empresas fabricantes de dispositivos médicos
• Estrutura das Normas referentes a Sistemas de Gestão
• A norma ISO 13485 e enquadramento do Sistema de Gestão de Qualidade.

Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016

• Os requisitos da norma ISO 13485 e sua implementação
• Sistema de gestão da qualidade
• Responsabilidade da gestão
• Gestão de recursos
• Realização do produto
• Monitorização, analise e melhoria

Processo de Certificação

• O que está envolvido no processo de certificação com este referencial normativo e os organismos e /ou entidades envolvidos
• Enquadramento desta norma com o novo regulamento MDR